广东省药品监督管理局对我院医疗器械临床试验现场监督检查
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近日,广东省药品监督管理局组织器械临床试验机构监督检查组莅临我院进行现场检查,检查内容包含药物临床试验机构、伦理和器械专业组及器械试验项目。
会上,来自南部战区总医院的曾晓晖检查组长宣读检查通知和检查纪律,双方签署了“医疗器械GCP专项检查纪律”承诺书。我院姚麟副院长对各位检查专家的到来表示热烈欢迎,并表示将积极配合检查组的各项检查工作。
机构主任邓艳红主任、伦理办公室卢向恩主任及泌尿外科主任(PI)邱剑光教授依次对我院临床试验机构、伦理委员会、专业组和项目情况进行了详尽的汇报。
邓艳红主任汇报机构情况
邱剑光主任汇报专业组情况
检查组走访了机构办公室、伦理档案室、在研项目的器械室(麻醉科),对我院机构、伦理及专业组和项目的医疗器械临床试验相关制度及SOP和在研项目资料进行全方面的查阅,并提出了建设性的意见。
末次会议中,检查组对我院医疗器械临床试验工作给予肯定,同时对如何进一步提升机构和伦理的工作提出了专业的意见和建议。姚麟副院长和邓艳红主任表示此次检查是我院GCP工作的一次学习的机会,对我院医疗器械临床试验项目的发展和实施起到了重要的指导和促进作用,今后机构、伦理和器械专业组都会整改和逐渐完善工作中的不足,秉持严谨、认真、科学、负责的工作态度,使我院GCP工作更进一步。