举办“中山大学第36届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是为了保证药物临床试验过程的规范可信，结果科学可靠，并保护受试者的权益和安全。GCP学习的主要目的不仅是要掌握技术和方法，重要的还应做好其质量控制。目前我国开展药物临床试验的数量并不少，但大量的临床试验并未产生足够可靠的数据用于药物的全面评价，这很大程度上与申报单位和临床研究人员对临床试验重要性的认识不足，以及缺乏严谨的科学态度有关。

为了使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申办者等相关人员更好地理解、实施GCP和《药品注册管理办法》等法规，提高临床试验技术水平和临床试验机构的管理质量，原卫生部及国家药监局批准的“药品临床研究培训中心”——中山大学药物临床研究培训中心决定举办“药物临床试验技术与GCP学习班”。该班将邀请国家GCP检查专家组成员（组长）

余细勇教授、SFDA新药评审专家姚晨教授、赵香兰教授以及黄民教授等富有临床试验经验的专家讲授。培训结束经考核合格者颁发药物临床试验人员的资格证书，并授予国家级继续医学教育I类学分证书（10分，项目编号：2011-13-01-054）。

一、办班时间：3月10日（星期四）――3月16日（星期三）

（3月11日下午正式上课，3月16日撤离）。 

二、报到时间：3月10日下午3：00～6：00时；3月11日上午8：30～12：00时。

三、主办单位：中山大学（原中山医科大学）国家药品临床研究基地/培训中心。

四、招生对象：从事药物临床试验的医、药、护、技及管理人员；申办者以及CRO等相关人员。

五、举办地点：广州市东风大酒店。

六、培训内容： 

（一）国家相关法规与技术指导原则等

1．《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；

2．《药品注册管理办法》；

3．《药品不良反应报告和监测管理办法》；

4．《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》；

5．《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。

6.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

（二）药物临床试验技术

1．药物随机对照临床试验的设计与实施；

2．I期临床试验设计和实施；

3．生物等效性临床试验的设计和实施；

4．药物临床试验的安全性评价；不良事件/反应的处理与报告；

5．药物临床试验统计学的基本方法与要求；

（三）药物临床试验的质量管理

1． 药物临床试验的质量管理；

2．药物临床试验管理制度、SOP制订的原则与建议。

七、举办方式：讲课、练习及讨论等形式。

八、收费标准（每人）：培训费1600元；住宿费230元/日，包房330元/日。

食宿自理，报到时一齐交费。

九、报名要求

1．请带上小一寸免冠相片2张（办理证书用）。

2．报名学员请在3月1日（星期 二）前将“报名表”填好并发送到电子邮箱，或寄往：广州市中山二路74号 中山大学国家药品临床研究基地办公室收，邮编：510080。。

十、报到地点：广州市东风大酒店大堂（广州市东风东路552号 ，导向示意图和^※乘车指引见附件），联系电话（020）83839339转前台。

联系人：徐惠勤、陈政军；

联系电话：（020）87331684、87331392 传真：（020）87332620 

E-mail：yyjd@mail.sysu.edu.cn 

中山大学国家药品临床研究基地/培训中心

2011年1月7日

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