举办“中山大学第42届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知

 

一、主办单位：中山大学（原中山医科大学）药物临床研究培训中心。

二、培训目的：《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）是有关临床实验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。GCP学习的主要目的是使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申办者等相关人员掌握药物临床试验的技术、方法和质量控制，更好地理解、实施GCP和《药品注册管理办法》等法规，提高临床试验的技术水平和临床试验机构的管理质量。同时，培训班通过加强临床药理基础知识和实际操作技能的讲解，使学员易掌握临床试验技术的具体要求，更深入理解其机理，保证药物临床试验过程的规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。

三、办班时间：9月12日（周四）——9月18日（周三）（9月13日下午正式上课，9月18日撤离）。

四、举办地点：广州市东风大酒店。

五、报到时间：9月12日下午3:00～7:00时；9月13日上午8:30～12:30时。

六、招生对象：从事药物临床试验的医、药、护、技及管理人员；申办者以及合同研究组织（CRO）等相关人员。

本培训项目编号：2013-13-01-073（国）。培训结束经考核合格者：（一）颁发药物临床试验人员的资格证书；（二）授予国家级继续医学教育Ⅰ类学分证书（10分）。

七、培训内容：

（一）国家相关法规与技术指导原则等

1．《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；

2．《药品注册管理办法》；

3．《药品不良反应报告和监测管理办法》；

4．《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》；

5．《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；

6.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

（二）药物临床试验技术

1．药物随机对照临床试验的设计与实施；

2．I期临床试验设计和实施；

3．生物等效性临床试验的设计和实施；

4．药物临床试验的安全性评价；不良事件/反应的处理与报告；

5．药物临床试验统计学的基本方法与要求；

6. 药物临床试验设计的药理学基础。

（三）药物临床试验的质量管理

1．药物临床试验的质量管理制度；

2．标准操作规程（SOP）制订的原则与建议。

（四）新增内容

1. 以案说“法”——人体医学研究伦理审查的若干问题。

2. 研究护士（CRC）队伍建设及其在临床试验中的职责。

八、培训班师资：

赵香兰 教授、培训班顾问；原中山医科大学临床药理研究所创始人。

黄 民 本项目负责人；

二级教授、博士生导师；

中山大学药学院院长、临床药理研究所所长；

SFDA新药审评专家；国家药典委员；

中国药理学告理事、临床药理专业委员会副主任委员、药物代谢专业委员会委员(理事)；

广东省药理学会理事长、广东省药学会副理事长；

广东省药物评价及合理用药专业委员会主任委员；

姚 晨 教授；

北京大学临床研究所副所长；北京大学第一医院医学统计室主任；

中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员；

中国医师协会循证医学专业委员会副主任委员；

SFDA药品、器械审评专家。

余细勇 教授、主任医师、博士生导师；

广东省人民医院（广东省医学科学院）副院长、医学研究中心主任；

省临床药理研究所所长；华南药物临床评价中心主任；

国家药物临床研究机构I期临床研究室主任；医学研究伦理委员会主任；

SFDA药物临床试验机构认定、复核和新药审评专家（组长）。

梁伟雄 教授，主任医师、博士生导师；

广州中医药大学临床科研设计、衡量、评价（DME）培训中心主任；

二附院（广求省中医琉）国家药物临床试验机构主任；脑病中心副主任；

SFDA药物临床试验机构认定、复核和新药审评专家（组长）。

张扣兴 教授、主任医师，博士生导师；

中山大学附属第三医院感染科ICU主任；伦理委员会委员；

中山大学附属第三医院岭南医院综合ICU主任、普通内科主任；

全国抗菌药物临床应用指导原则修改成员；

广东省医学会变态反应分会常委；广东省医院管理危重症分会常委。

刘孟斌 副研究员、律师、专利及商标代理人；

广东三环汇华律师事务所主任；国家知识产权战略专家库专家；

广东省法学会卫生法学研究会常务理事；广州市律师协会常务理事；

广州市律师协会医学法律专业委员会主任；

中山大学中山医学院、药学院、公卫学院、中山眼科中心、附属肿瘤医院

以及中科院广州生物医药与健康研究院医学伦理委员会委员。

王雪丁 博士；副教授、硕士生导师；

中山大学药学院、临床药理研究所。

蒋发烨 硕士；主管医生；

广东省人民医院药物临床试验机构办公室主任、临床试验学术委员会委员。

九、收费标准：培训费1800元/人；食宿费250元/日/人（包房370元/日/人）。报到时一齐交费。

十、报名要求：1.请带上小一寸免冠相片2张（办理证书用，请在背面写上工作单位、姓名）。

2.广东省省内学员务必交继续教育学分IC卡（请在正面注明工作单位）。

3.请在9月2日（星期一）前将“报名表”（表样见附表，也可用EXCEL自制）填好并发送到电子邮箱：yyjd@mail.sysu.edu.cn（主题：XX单位+GCP学习班报名）。收到报名邮件后，我们会逐一回复。或寄往：广州市中山二路74号 中山大学药品临床研究培训中心，邮编：510080。

十一、报名地点：广州市东风大酒店 大堂（东风东路552号），电话（020）83839339转前台。联系人及电话：徐老师（020）87331684、13480299380；陈老师18928911531。

 

中山大学药物临床研究培训中心

2013年7月17日

附表：《药物临床试验技术与GCP学习班》报名表

工作单位 科室/部门	姓名	性别	年龄	专业职称	行政职务	学历	通信地址	邮编	联系电话	需住宿学员请填上入住时间