我院临床研究中心于2023年12月28日顺利举办临床研究助推系列之“临床研究方法学”讲座，中山大学公共卫生学院凌莉教授、我院临床研究中心史李铄助理研究员担任主讲人，吴小剑副院长出席活动并致辞。讲座由临床研究中心主任胡俊主持。

吴小剑副院长指出，临床研究中的统计方法学非常重要，其不仅仅局限于样本量计算和数据分析，更重要的是在研究设计阶段提供规范化的指引。吴小剑副院长建议每一个有志于做临床研究的医生都掌握一定的统计学知识，同时也希望每位来参会的学员都能有所思考、有所收获。

凌莉教授以《临床研究思路与案例分享》为题开讲，她指出，做临床研究首先要学会提炼临床问题，明确研究目标，广泛阅读指南文献，根据“轻中之轻、轻中之重、重中之轻、重中之重”的原则找准研究对象。同时，在进行方案设计时需要重点考虑清楚五个问题：研究是否有临床价值；是否在有效、安全和可及性上有改善；预计价值有多少；能否达到预期疗效；以及如何规范实施使结果客观真实。随后，凌教授以顶级医学期刊的论文为模板，针对各类型的RCT、单臂、队列和横断面临床研究在方案设计时的注意事项进行了细致剖析和要点总结。会后凌莉教授与参会学员进行热烈的讨论，就队列研究数据库建立的问题给予了专业意见。最后，凌莉教授以“一个好的医生能治疗的病人是有限的，一项好的临床研究能治疗的病人是无限的！”寄语参会医生，希望参会学员能做出高质量的临床研究，造福患者。

史李铄助理研究员以《临床试验方案设计常见统计学问题及案例解析》为题展开论述。他就我院全年临床研究方案设计项目书中发现的有代表性的问题进行了总结和剖析，指出方案书“背景-目的-设计”三者应相辅相成，步调一致，并展示了优效性试验和非劣效试验的规范写作模板。随后他就研究设计的细节内容要点，如主要结局指标的选取、样本量计算、常用统计分析模型等做了一一讲解，并展示了优秀案例和不规范案例，系统介绍了方案写作中的常见误区。

讲座结束后，胡俊主任进行总结，她再次阐述临床研究统计学设计的重要性，并向学员介绍了临床研究中心为临研工作者提供的项目管理、质量把控、统计学咨询等各项服务，表示临床研究中心将进一步服务好各临床科室，助力提升我院临床研究质量。