（GCP办公室 讯）6月15日上午，由南昌大学医学院临床药理教研室主任，南昌大学医学院临床药理研究所（卫生部国家药品临床研究基地）熊玉卿所长担纲组长的国家药物临床试验机构资格认定专家组一行5人，对我院进行了为期两天的现场考查，专家组成员还包括黑龙江中医药大学第二附属医院药物临床试验机构办公室主任张淼、吉林大学附属第一医院科教部主任兼药物临床试验机构办公室主任刘彬、吉林省食品药品监督管理局药品注册处副主任科员刘爽，广东省药监局邹毅主任。

我院对此次现场检查高度重视，包括汪建平院长在内的全体议员领导班子出席了检查会议，参加会议的还有机构办人员、伦理委员会成员、相关职能部门和9个专业组负责人及相关人员共45人。

汇报会上，熊玉卿组长首先代表SFDA宣读了检查相关事宜、程序及注意事项，就我院的准备和重视情况表示满意。随后汪建平院长发表讲话，他首先代表医院欢迎SFDA检查专家的到来，表示自我院开展药物临床试验资格申请以来，努力完善自我，学习GCP的相关知识，医院迫切希望早日加入具有药物临床试验机构资格的一员，为我国或国际上药物临床试验提供我们的相关研究数据，奉献我们自己的一份力量，他随后对医院的概况进行了介绍。

在接下来的议程中，王磊机构主任汇报了我院的药物临床试验中心建设情况，苗伟书记对伦理委员会作出了详尽介绍，最后各专业组负责人汇报了其专业概况及特色。听取我院情况汇报后，检查组还对我院机构办、伦理委员会对药物临床试验了解的情况及我院药物临床试验开展的运作流程作出了相应的提问和指导。汇报会后，检查组现场巡查了我院药物临床试验中心的机构办公室、伦理委员会办公室、机构中心药房、资料档案室的设施设备。并从6月15日下午开始，检查组又对普外、中西医结合、肿瘤、消化内科、ICU、麻醉、耳鼻咽喉、生殖健康与不孕、妇产科共9个专业及检验科进行单独的考查。

在反馈会上，熊玉卿组长宣读了对我院GCP机构的检查总结报告，专家组肯定了我院对药物临床试验的支持及参与药物临床试验的高度重视，一致认为我院开展药物临床试验的必备基础条件齐全，同时，也对理论管理及操作层面提出了实践性指导意见，他们希望在以后药物临床试验的工作开展中，学习及总结经验，不断提升自我能力。

药物临床试验推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格的药物临床试验资格认定，是得以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。通过药物临床试验有助于我院提高医院的科研学术水平，促进合理用药，提高医疗水平，有利于开展循证医学研究，促进药品不良反应（ADR）监测和药物警戒学的研究等。

熊玉卿组长

汪建平院长做情况汇报

检查会议现场