8月10日上午，中山大学附属第六医院肿瘤I期临床研究病房正式挂牌，成为继中山大学肿瘤防治中心之后、广东第二家肿瘤I期临床研究病房。中山大学兰平副校长，北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究委员会主委沈琳教授，广州市市场监督管理局袁玲副局长，广东省药品监督管理局行政许可处方维处长，以及中山六院党委书记李汉荣、院长助理姚麟等多位领导、嘉宾出席了活动仪式，并为肿瘤I期临床研究病房揭牌（如图）。

I期药物临床试验，即新药完成动物试验后首次用在人体的试验。在我国鼓励本土新药研发的背景下，开展肿瘤I期临床研究，有助于推动抗肿瘤药物创新研发，与国际接轨，提供更多的肿瘤治疗方案，造福肿瘤患者。

规范新药临床评价

据了解，I期临床试验也称临床药理和毒性作用试验期。其主要目标是评估新药的安全性、药理作用及在人体的耐受性，通过追踪新药于人体的吸收、分布、代谢与排泄的过程，验证其药效、安全指标在治疗患者过程中的准确性。

药物临床试验是新药研发过程中重要的一环，也是衡量一个医疗机构科研能力的重要标志之一。目前，在国家政策支持下，本土制药企业迎来了巨大的发展机遇，抗肿瘤药物研发从以往的仿制药迈向初步创新阶段，拥有自主知识产权且与进口疗效类似的药物越来越多，对药物临床研究需求剧增。

揭牌仪式上，兰平副校长致辞表示，由临床经验丰富、设备齐全、制度完善的医疗中心建立I期临床研究机构，确保高质量地完成临床研究，是推进医疗单位与制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障，也是高校医学教育人才培养和学科建设重要发展方向。获得开展I期临床研究的资质，将直接推动医院科研发展。

中山六院党委书记李汉荣介绍，中山六院成立肿瘤I期临床研究病房，契合医院打造世界一流研究型胃肠疾病专科医院的发展目标，顺应国家在药物临床试验方面的重大革新举措，将持续壮大医院临床研究团队并助力医院学科建设。

中山六院胃肠专科实力全国领先，具备丰富的药物临床试验经验及专业化团队。2013年4月，医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定，6年来，已承接国际、国内多中心药物临床试验128项。目前，该院GCP肿瘤专业组可承担国家新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、药代动力学和生物等效性等新药临床评价试验等项目。

集合优势医疗资源

沈琳教授指出，因人体和动物差异较大，新药完成动物试验进入I期临床试验，主要风险在于未知。因此，开展I期临床试验，首要是保障患者的安全，必须集合优势医疗资源，医生、护士等多学科团队给予患者更多关注，一切操作严格规范，同时必须具备ICU支持等急救条件。

中山六院肿瘤内科主任、肿瘤I期临床研究病房专业负责人邓艳红教授介绍，肿瘤I期临床研究与普通药物不一样，普通1期临床研究对象包括健康志愿者，而肿瘤I期临床研究的对象必须是肿瘤患者。相形之下，肿瘤I期临床试验风险更高，对病房建设、管理、人员，要求都非常高。

中山六院肿瘤I期临床研究病房设在住院大楼20楼，管床医护均接受规范的专业培训，与肿瘤内科施行一体化管理。开放12张病床，每张病床均配有心电监护，病房内配有简易呼吸机、除颤仪等抢救设备；建立ICU绿色通道，可在5分钟内实现快速转运，最大限度保障患者安全。

据透露，中山六院肿瘤I期临床研究病房目前已有3-4项研究准备启动，包括PD-1、单抗、靶向药、小分子化合物等。原则上，入组研究对象为常规治疗失败的晚期肿瘤患者，将为患者提供新的治疗希望。

获得更多临床照护

尽管目前开展I期临床试验的软硬件、制度保障都很完善，但患者对于参与临床试验依然顾虑较多。“伦理成为开展临床试验的最大障碍。”沈琳教授在接受记者采访时坦言。

实际上，参与I期临床试验，患者可以得到更多的医疗关注，获得一定医疗资源的免费治疗。沈琳教授表示，在I期临床试验病房，通常是医生、护士团队照看一个病人，对病情的跟踪也更加密切，某种程度上是集合了最优的医疗资源，治疗效果可能比常规更好。

此外，个人参与I期临床试验，对于病患群体的贡献很大。在肿瘤领域，进口药通常在国外已经做了I期临床试验，引进国内只需要做Ⅱ期试验，而药效相近，具有价格优势的国产药想要进入临床，必须做I期临床试验。在肿瘤高发、治疗效果有限的前提下，I期临床试验有助于推动本土制药与国际用药接轨，让肿瘤患者获得更多治疗机会。

沈琳教授呼吁，符合条件的患者积极参与临床试验，不仅可以获得更多的医疗照护，同时也为医疗事业作出贡献。