一、项目名称：中山大学附属第六医院临床试验远程监查系统

二、项目背景：

智能化临床研究采用智能设备及远程通信技术，实现线上完成远程监查和稽查。远程监查和稽查减少监查稽查交通成本，大大提高了临床试验监查和稽查等效率和质量。 自2020年以来，受新冠疫情影响，项目监查和稽查工作受到严重制约，特此，全国有医疗机构陆续展开远程监查和稽查，我广东省药物临床试验管理及临床意识一直引领国内GCP行业发展，远程监查和稽查重大举措将是一个行业大的进步，将给受试者带来便利、申办方减少成本、可视化管理监查员和稽查工作

三、项目目标：

1.远程监查和稽查使用节约医院相关系统设备使用，如医院HIS系统电脑。远程监查和稽查利用受试者远程查阅，不占用医院资源，监查员通过应用自身设备软件远程监查项目数据。

2.远程监查降低临床试验成本：在项目全数据监查情况下，传统的监查成本将是远程监查应用费用上的更多，远程监查减少了监查员来往研究中心的路程时间成本，消除了交通、住宿花费，非常有效节约了药物临床试验阶段的研发成本，对于研究者发起项目的监查成本也大大降低，为更多研究者发起项目提供了监查的可能性，从而保证项目质量。 

3.远程监查和稽查提高试验质量：传统的监查可视为间断性行为，发现问题具有滞后性，远程监查不受时间和地域影响实施查看项目进展是否合规、是否与方案一致，发现问题及时采取敢于措施。特别是，疫情过程中，保障项目预期监查或稽查等相关活动的正常开展。

4. 远程监查和稽查加强了对监查员和稽查员工作监管：传统监查和稽查通过人工登记及监查和稽查报告反映其工作内容，但是对于其查阅的信息无法还原确认。远程监查和稽查可视化其查阅数据痕迹。保证其对项目的工作职责。利于机构对项目数据安全性监管和确认。

四、系统基本功能需求：

1、实现远程监查、稽查和检查

核查人员、稽查员、质控者、监查员和CRC均可通过系统进行对项目原始数据进行线上阅览，可选择性的院内或院外均可进行。

2、阅览痕迹

阅览人员轨迹不容许从系统中被删除或修改。

3、受试者保密信息隐秘处理功能（脱敏）

数据进入系统时，能够对数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。自动核查的条目根据不同临床试验的具体情况在数

4、多字段质疑功能

配置临床试验数据质疑产生、发布、关闭模块。数据质疑记录痕迹保存在稽查轨迹中。

5、源数据核查确认功能

确保源数据一致性。

6、灵活配置项目信息数据，含项目受试者文件夹和研究者文件夹。

7、权限控制，用户登入人像身份证要求。

系统拥有精准的用户权限控制功能，以使每个用户的分工符合GCP或ICH-GCP规范。这些用户包括PI(签名)、CRC(数据录入、回答质疑、编码)、CRA(数据核查、发质疑)、DM(数据审核、发质疑、编码、冻结、锁库)等。

8、数据保密功能，并支持实时监控录屏要求。

禁止数据导出、截图、拍照等查阅受试者数据。

五、参会供应商资质：

1.参会供应商必须是中华人民共和国境内注册的独立法人，持有有效的企业法人营业执照；

2.本次招标只接受独立法人投标，不接受任何形式联合体投标；

3.有稳定的技术服务队伍，服务承诺能完好兑现。

六、提供资料（按下列顺序整理，须密封并加盖公章，一式五份，加盖公章）：

1.报价明细表

2.售后服务承诺/合作权益和义务

3.项目方案

4.相关资质证明

5.相关项目经验（广州三甲医院项目优先，提供合同或发票复印件三份为准）

6.营业执照或者法人（负责人）证书副本复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件（三证合一或五证合一的证明文件复印件）

7.参会人委托书、参会人身份证复印件

七、报名

请于2022年9月22日17:30之前发送公司名称、联系人姓名、电话到邮箱zsly_gcp@126.com，邮件主题为“临床试验远程监查管理系统”。

联系人：GCP邓老师，电话：020-85655897，邮箱：zsly_gcp@126.com。

调研会时间地点：另行通知